যে কারণে নিবন্ধন পাচ্ছে না গণস্বাস্থের অ্যান্টিবডি কিট

ঢাকা: অ্যান্টিবডি কিট ‘জিআর কোভিড-১৯ ডট ব্লোট’ নিবন্ধনের জন্য গণস্বাস্থ্য কেন্দ্রের আবেদন প্রত্যাখ্যান করেছে বাংলাদেশ ঔষধ প্রশাসন অধিদফতর (ডিজিডিএ)। আনুষ্ঠানিকভাবে বিজ্ঞপ্তি প্রকাশ না করলেও এরই মধ্যে তারা বিষয়টি জানিয়ে দিয়েছে গণস্বাস্থ্য কেন্দ্রকে। ঔষধ প্রশাসন অধিদফতর বলছে, ‘সেনসিটিভিটি’ গ্রহণযোগ্য মাত্রায় না হওয়ায় এই কিটের নিবন্ধন না দিতে ওষুধ নিয়ন্ত্রণ কমিটির কারিগরি উপকমিটির সদস্যদের সুপারিশের ভিত্তিতে এ কিটের অনুমোদন না দেওয়ার সিদ্ধান্ত নিয়েছে ডিজিডিএ।

বৃহস্পতিবার (২৫ জুন) রাতে অ্যান্টিবডি কিটের অনুমোদন না দেওয়ার বিষয়টি গণস্বাস্থ্য কেন্দ্রকে জানায় ডিজিডিএ।

সূত্র জানায়, ৪ জুন বাংলাদেশে কোভিড-১৯ চিকিৎসার জন্য পাবলিক হেলথ ইমার্জেন্সির ক্ষেত্রে ঔষধ, ইনভেস্টিগেশনাল ড্রাগ, ভ্যাকসিন ও মেডিক্যাল ডিভাইস মূল্যায়নের জন্য বিশেষজ্ঞদের নিয়ে দুইটি কারিগরি কমিটি গঠন করা হয়। এই কারিগরি কমিটির সদস্যরা ইউএসএফডিএ’র আমব্রেলা গাইডলাইন অন সেরোলজিক্যাল টেস্ট ছাড়াও বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থা এবং আন্তর্জাতিক অন্যান্য গাইডলাইন ও স্ট্যান্ডার্ডের আলোকে কেভিড-১৯ জিআই অ্যান্টিবডি টেস্ট কিট (র‌্যাপিড আই ল্যাবরেটরি এলিসা মেথড) বিষয়ে কিছু সুপারিশ করেন। এসব সুপারিশ অনুযায়ী একটি নীতিমালা প্রণয়ন করা হয়। এই নীতিমালা অনুযায়ীই কোভিড-১৯ পরীক্ষার অ্যান্টিবডি টেস্ট কিট স্থানীয়ভাবে উৎপাদন ও আমদানির ক্ষেত্রে ঔষধ প্রশাসন অধিদফতর অনুমতি দেবে বলে জানানো হয়।

আরও পড়ুন- নিবন্ধন পাচ্ছে না গণস্বাস্থ্যের অ্যান্টিবডি কিট

অধিদফতর সূত্র বলছে, এই নীতিমালা অনুযায়ী দুইটি কারিগরি কমিটির সভা অনুষ্ঠিত হয় এ সপ্তাহেই। এই সভাতেই গণস্বাস্থ্য কেন্দ্রের ‘জিআর কোভিড-১৯ র‌্যাপিড ডট ব্লোট ইম্যুনেসারি কিট’ নিয়ে বিএসএমএমইউয়ের পারফরম্যান্স স্টাডি নিয়ে বিস্তারিত আলোচনা হয়।

পারফরম্যান্স স্টাডি বিষয়ক প্রতিবেদন পর্যালোচনা শেষে কমিটি যে মত দিয়েছে, তাতে বলা হয়েছে, বিএসএমএমইউয়ের পারফরম্যান্স স্টাডির প্রতিবেদন অনুযায়ী গণস্বাস্থ্যের এই অ্যান্টিবডি কিটের সেনসিভিটি ৬৯ দশমিক ৭ শতাংশ। এর মাত্রা গ্রহণযোগ্য সেনসিভিটি ৯০ শতাংশের তুলনায় অনেক কম। তাই কিটটি অনুমোদনের সুপারিশ করা সম্ভব হলো না। পরবর্তী সময়ে কিটটির উন্নয়ন ঘটাতে চাইলে ঔষধ প্রশাসন অধিদফতরকে কারিগরি বিষয়ে সহায়তা দিতে পরামর্শ দেয় কারিগরি কমিটি।

আরও পড়ুন- ‘করোনার ব্যাপ্তি দেখতে কাজে লাগতে পারে গণস্বাস্থ্যের কিট’

এদিকে, ২৪ জুন মেডিক্যাল ডিভাইস অ্যান্ড সার্জিক্যাল ইকুইপমেন্টসের ঔষধ নিয়ন্ত্রণ কমিটির টেকনিক্যাল উপকমিটির বৈঠকে গণস্বাস্থ্য কেন্দ্রের কিটের নিবন্ধ বিষয়ে সিদ্ধান্তের জন্য উপস্থাপন করা হয়। এই বৈঠক থেকেও আগের কমিটির মতামতের সঙ্গে একমত পোষণ করা হয়। অর্থাৎ, মেডিক্যাল ডিভাইস অ্যান্ড সার্জিক্যাল ইকুইপমেন্টসের ঔষধ নিয়ন্ত্রণ কমিটির কারিগরি উপকমিটির সদস্যরাও সর্বসম্মতিক্রমে গণস্বাস্থ্য কেন্দ্রের অ্যান্টিবডি কিটের সেনসিভিটি গ্রহণযোগ্য মাত্রায় না থাকায় এটি নিবন্ধন না দেওয়ার সুপারিশ করেন।

ডিজিডিএ সূত্র বলছে, এসব সুপারিশের পরিপ্রেক্ষিতেই ঔষধ প্রশাসন অধিদফত গণস্বাস্থ্য কেন্দ্রের অ্যান্টিবডি কিট নিবন্ধনের আবেদন নামঞ্জুর করেছে।

আরও পড়ুন- ‘করোনা শনাক্তে গণস্বাস্থ্যের অ্যান্টিবডি কিট কার্যকর নয়’

এর আগে, গত ২১ জুন গণস্বাস্থ্য ফার্মাসিউটিক্যালস তাদের অ্যান্টিবডি কিটের নিবন্ধনের জন্য ঔষধ প্রশাসন অধিদফতরে আবেদন করে। কিটটির পারফরম্যান্স ট্রায়াল হয় বঙ্গবন্ধু শেখ মুজিব মেডিক্যাল বিশ্ববিদ্যালয়ে (বিএসএমএমইউ)। প্রতিষ্ঠানটি ওই পারফরম্যান্স ট্রায়ালের রিপোর্টসহ ডিজিডিএতে আবেদন করে গণস্বাস্থ্য।

অ্যান্টিবডি কিটটির ট্রায়াল নিয়ে বিএসএমএমইউ এর আগে জানিয়েছিল, করোনাভাইরাস সংক্রমণের প্রথম দুই সপ্তাহে এই কিটে শনাক্তের হার ৪ থেকে সর্বোচ্চ ১১ শতাংশ। তবে তৃতীয় সপ্তাহে এই কিট ৭০ শতাংশ সংক্রমণ শনাক্ত করতে সক্ষম। অর্থাৎ, যারা নতুন করে করোনাভাইরাসে আক্রান্ত, তাদের শনাক্ত করার কাজে এই কিট কার্যকর হবে না। তবে যারা আগেই করোনাভাইরাসে আক্রান্ত হয়েছে, তাদের শনাক্ত করা যাবে এই কিটের মাধ্যমে।

ওই ট্রায়ালের প্রতিবেদন তুলে ধরে বিএসএমএমইউ উপাচার্য এক সংবাদ সম্মেলনে বলেন, করোনাভাইরাস শনাক্ত নয়, এই ভাইরাস সার্ভেইল্যান্সের কাজে গণস্বাস্থ্যের অ্যান্টিবডি কিট ব্যবহার করা যেতে পারে।

অ্যান্টবডি কিট ঔষধ প্রশাসন অধিদফতর কিট কিট অনুমোদনের আবেদন গণস্বাস্থ্য কেন্দ্র গণস্বাস্থ্য ফার্মাসিউটিক্যালস গণস্বাস্থ্যের আবেদন নামঞ্জুর টপ নিউজ ডিজিডিএ